Viernes, 30 de Octubre de 2020
ASMEDAS Antioquia
32 Congreso Nacional de Medicina General y Social

Por una vacuna para COVID-19 efectiva, segura, accesible y disponible para todos

septiembre 18, 2020 12:28 am



Declaración de personas y organizaciones académicas, gremiales y sociales de Colombia

Tomado de: Grupo Académico de Epidemiología Clínica GRAEPIC

(Artículo publicado originalmente el 7 de septiembre de 2020)

Contexto

La humanidad se está enfrentando a una grave amenaza a la salud, situación que requiere no solo de la respuesta de los sistemas de salud y del personal  sanitario, sino también de intervenciones sociales, económicas y políticas, principalmente de los gobiernos.  Por desgracia, no parece que este reto lo estemos enfrentando como humanidad y, por el contrario, los países en desarrollo estamos presenciando como espectadores una penosa competencia por la hegemonía tecnológica y financiera de los países ricos y de las más importantes farmacéuticas.

Es cierto que se requieren tratamientos y vacunas efectivas contra la COVID-19. Sin embargo, la gravedad de la pandemia y la urgente necesidad de
dichas intervenciones no pueden justificar el abandono del método científico y la exclusión de las fases de la investigación que ayudan a salvaguardar la seguridad y los derechos de los participantes, así como la confianza en la efectividad de los tratamientos evaluados.

Las facultades de Medicina, organizaciones académicas, gremiales y sociales abajo firmantes vemos con preocupación que se toman decisiones sanitarias con ligereza, sin sopesar de manera ponderada los beneficios y los riesgos que ellas conllevan. A nivel global, los países han venido enfrentando, además de incertidumbre, exceso de información que genera confusión. Esto llevó, por ejemplo, a recomendar apresuradamente el uso de cloroquina e hidroxicloroquina, cuando la evidencia sobre su efectividad y seguridad era débil y cuestionable.

Ahora nos enfrentamos a la carrera de las vacunas, de las que sabemos hay más de un centenar en estudio, pero apenas menos de una decena en fases de investigación clínica avanzada.

Los hallazgos de los estudios de fase II, conocidos hasta este momento, no permiten saber cuál de ellas es más efectiva y segura. Sin embargo, se observa que la negociación para la compra de dichas vacunas se ha convertido en una prioridad de muchos gobiernos, incluido el colombiano.

Ante esto, nos preocupan dos aspectos:

Primero, decidir qué vacuna adquirir. Elegir la que sea más efectiva y segura requiere de información científica confiable, que se obtiene tras pasar por procesos de investigación rigurosos. Las fases de los estudios clínicos están diseñadas de esa manera para garantizar la seguridad de los participantes y de la población que será tratada. Por tanto, pasar de estudios de fase II a la autorización para uso abierto en población es un riesgo de consecuencias imprevisibles. Ya en otras ocasiones hemos visto que lo que mostró ser prometedor en los estudios fase II, producía más riesgos que beneficios en los estudios fase III. Por tanto, no se puede someter a la población al riesgo de intervenciones potencialmente dañinas.

La disminución en la duración de las fases, así como la reducción en los umbrales de eficacia aceptables, también comportan riesgos que merecen una evaluación científica y epidemiológica. Es altamente probable que una vacuna de eficacia menor al 50% tenga un escaso impacto en bajar las infecciones por COVID-19.

De otra parte, varios países de América Latina, entre ellos Colombia, enfrentan los riesgos del “reliance regulatorio”, es decir la confianza máxima en países más desarrollados para tomar las propias decisiones. En la región, es común que las intervenciones en políticas públicas de salud estén determinadas por las
decisiones de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) sobre
aprobaciones de tecnologías en salud. Y aunque ya venía sucediendo, en la pandemia hemos presenciado un aumento en las aprobaciones aceleradas por parte
de esas agencias sanitarias, sin el lleno de los requisitos metodológicos. El 65% de las agencias reguladoras de Latinoamérica reconocen directamente o abrevian sus procesos de evaluación, si el medicamento o vacuna ha sido aprobado por agencias de referencia como la FDA y la EMA.

Segundo, la gravedad de la pandemia requiere trascender las reglas habituales de la propiedad intelectual y de la economía de mercado. Requiere una modificación del modelo de investigación e innovación orientado a grandes negocios, basado en la fragmentación y el secretismo. Cuando una o varias vacunas hayan demostrado su efectividad, se requerirá su producción y distribución bajo principios de equidad y universalidad. Esto implica que todos los países y las personas, independientemente de la capacidad de pago, puedan acceder a la vacunación…

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Tomado de: Grupo Académico de Epidemiología Clínica GRAEPIC

 

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