La amenaza al acceso a medicamentos por el TLC

Por David Eloy Guerra M.
Médico Farmacólogo
Estudiante de Gerencia
en Economía y Finanzas de Salud

Según los resultados de un estudio de la OPS/OMS en Colombia, presentados en noviembre de 2004, si se fortalecieran las medidas de propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos, de acuerdo a los intereses manifiestos por los negociadores de los Estados Unidos de América en las negociaciones del TLC, el país tendría que asumir, en los próximos años, un impacto económico superior a los 4.900 millones de dólares que representa el acceso a medicamentos de cerca de 28 millones de colombianos, afirmó el doctor Pier Paolo Balladelli, Representante de OPS/OMS en Colombia.

El estudio, que fue implementado por la Fundación para la Investigación del Medicamento en los Sistemas de Salud IFARMA, con financiación y bajo la dirección técnica de la OPS/OMS, desarrolló una metodología y un modelo que, a partir de información disponible y de una serie de supuestos, permite predecir el comportamiento del mercado bajo escenarios hipotéticos, relacionados con las medidas de propiedad intelectual. Para este análisis se consideró el impacto ocasionado por este tipo de tratados, como los firmados por Jordania, Chile, Singapur, CAFTA, Australia y Marruecos con Estados Unidos, y así poder proyectar el impacto de cada una de las posibles medidas que se pueden aprobar en un eventual tratado Estados Unidos – Colombia.

Estas consideraciones, defendidas por los miembros de la Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (ASINFAR), han sido cuestionadas por su contraparte, la Asociación de la Industria Farmacéutica Innovadora (AFIDRO), quien argumenta que el estudio carece de objetividad y que está lleno de una alta dosis de especulaciones que posiblemente no se cumplan. Argumenta, por ejemplo, que en lo que va corrido de la aplicación de la protección a los datos de prueba por el Decreto 2085 de 2002, no ha ocasionado las alzas que se había especulado llegarían a suceder.

Desde la Mesa de Medicamentos expresamos que, como veedores de la implementación de la Política Farmacéutica Nacional, damos cabida a los argumentos expresados por ambas industrias, lamentando que el interés esté centrado en las ganancias económicas que cada uno espera sacar del sistema y no se estén preocupando por la salud de los colombianos. El asunto es bastante delicado ya que no observamos esfuerzos realmente impactantes en la reducción de los costos por parte de la industria farmacéutica innovadora que siguen directrices de sus casas matrices, aduciendo que los gastos de innovación y desarrollo son muy altos, pero que, aunque esto es cierto, también lo es que sus estrategias de mercadeo pueden llegar a costar cifras astronómicas que pueden llevarse hasta un 40% del valor aplicado a la I & D Inversión que, por lo demás, es recuperada como mínimo hasta en un 80% en los países más ricos del planeta. De otro lado, la industria farmacéutica competidora considera que la garantía de la calidad, desde la Equivalencia Terapéutica, es una imposición de las multinacionales innovadoras para limitar su capacidad competitiva, pero lo percibido en el ejercicio médico y en el consumo de los pacientes es que sí existe una diferencia en la calidad de unos y otros pero que, por la carencia de programas de Farmacovigilancia, estos casos no han sido documentados para que sirvan de evidencia clínica, y así poder esclarecer de una vez por todas si esta diferencia terapéutica (eficacia y seguridad) es real o no.

En el aspecto de la calidad, el tema candente en el debate, la Mesa de Medicamentos organizó un evento en agosto de 2004, en el cual los distintos ponentes tuvieron acuerdo en que los Estudios de Equivalencia Terapéutica no son requeridos para todos los medicamentos, y que sólo deben aplicarse a medicamentos de uso crítico o alto riesgo terapéutico por sus características químicas, farmacocinéticas y/o farmacodinámicas; y aunque el tema ha sido claramente direccionado desde la OMS, mediante el Reporte Técnico 863 de 1996 y por la Resolución 1400 de 2001 emanada por el Ministerio de la Protección Social, sus alcances han sido limitados por la Resolución 1890 del mismo año, como consecuencia de la presión de la industria farmacéutica competidora nacional.

Lo que no se entiende es por qué la misma industria no ve estos estudios como una herramienta de mercadeo y no como una amenaza pues, aunque los costos son altos, los cuales oscilan entre 120 y 150 millones, los mismos pueden ser recuperados en lotes de diez mil a veinte mil unidades, incrementando los costos reales entre un 30 a un 65%, según estudios del Ministerio de Comercio y de Fedesarrollo, pero que aún así serían inferiores a los del innovador, razón más que suficiente para realizarlos. Muy respetuosamente sugerimos al INVIMA que se retome esta exigencia como garantía de calidad antes de otorgar o renovar el Registro Sanitario a este tipo de medicamentos, incluyendo en ellos a todos los antibióticos, dada la creciente amenaza de la multirresistencia, que en parte se debe a problemas de calidad y en parte a su uso indiscriminado.

Finalmente, quiero expresar que si todos nos unimos en un mismo propósito, de garantizar la prestación de los servicios de salud a la población colombiana, en especial a los más pobres y vulnerables, la industria farmacéutica multinacional innovadora debe reducir sustancialmente sus costos, con el apoyo concurrente de los gobiernos, para poner la innovación y el desarrollo al servicio de la humanidad y no al de unos cuantos accionistas, evitando las barreras de las patentes y sus distintos mecanismos de extensión; y por su parte, la industria farmacéutica competidora, tanto nacional como multinacional, debe ser orientada por el Ministerio de la Protección Social y el INVIMA para que haga todos los esfuerzos requeridos en garantizar la calidad de sus productos desde la Equivalencia Terapéutica para los medicamentos de uso crítico y/o alto riesgo terapéutico sin excepción alguna, es decir, a los nuevos y a los viejos, y en los que no lo requieren velar por seguir garantizando la calidad en su producción bajo los estándares de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y garantizando la calidad en el sistema de suministros bajo los estándares de las Buenas Prácticas de Abastecimiento (BPA). Estoy plenamente convencido que si negociamos estas condiciones en un TLC con Estados Unidos o con cualquier otro país, estaremos celebrando una gran alianza en favor de la salud de los colombianos. La negociación en sí no es mala, lo malo es permitir la imposición de medidas que impidan el acceso a los medicamentos y la garantía de la calidad.